El Hospital Carlos van Buren anunció que fue incluido dentro de los recintos asistenciales que participaran del  llamado “Estudio clínico  multicéntrico, de fase 3, doble ciego, randomizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la infección por SARS-CoV2 en adultos con alto riesgo de infección” que se está realizando actualmente en Chile.

El estudio, se lleva a cabo en asociación con diversas universidades y centros hospitalarios y clínicos de la Región Metropolitana y de Valparaíso, patrocinada por la Pontificia Universidad Católica de Chile, en la cual se probará la vacuna contra el COVID-19 llamada CoronaVac , la cual es elaborada por el Laboratorio chino Sinovac.

Sobre las pruebas, la pediatra infectóloga, Dra. Daniela Fuentes H., detalló que la iniciativa considera distintos países, centros de salud y universidades para realizar las pruebas y explicó que “este es un proyecto multicéntrico, eso significa que hay varios países participando con centros hospitalarios y universitarios. En el caso de nuestro país, este estudio lo lidera la Pontificia Universidad Católica de Chile y es financiado con fondos principalmente gubernamentales y algunas donaciones de privados. La Pontificia Universidad Católica diseñó  el protocolo, el cual es bastante similar al que se está realizando en Brasil, uno de los países que también está participando en este estudio. En Brasil ya han vacunado más de 11 mil personas y hasta ahora el perfil de seguridad ha sido buenísimo y no ha habido reacciones adversas severas asociadas a la vacuna. En la Quinta Región participarán 2 centros hospitalarios, el Hospital Carlos van Buren y el Hospital Dr. Gustavo Fricke, a través de un convenio realizado entre la PUC y la Universidad de Valparaíso”.

En tanto, respecto de los posibles efectos de la vacuna en los pacientes, la especialista explicó que “esta es una vacuna para SARS-Cov2  de origen chino, su nombre es CoronaVac del laboratorio Sinovac y es una vacuna inactivada, lo cual significa que el virus está muerto y no existe posibilidad de adquirir la infección a través de la vacuna. Actualmente existen muchos tipos diferentes de vacunas con plataformas tradicionales conocidas y otras de nueva generación que nunca antes se han utilizado. Esta vacuna corresponde a una plataforma tradicional que lleva años utilizándose en diferentes vacunas utilizadas en el PNI chileno y a nivel mundial y consiste en inactivar al virus, mediante un proceso químico. De esta manera el virus se muere y quedan sólo sus proteínas que van a estimular al sistema inmunológico, entonces este virus no se puede replicar ni causar enfermedad, pero sí es reconocido por el sistema inmune, el cual monta una respuesta contra él y de esta manera los vacunados quedan protegidos en caso de encontrarse posteriormente con el virus de SARS-CoV2.”

Participantes voluntarios

El estudio incluirá a personal de salud mayor de 18 años que realiza atención presencial con pacientes, por ser la población con mayor riesgo de adquirir la infección y todos los participantes serán voluntarios.

La pediatra infectóloga a cargo del proyecto, Dra. Daniela Fuentes, especificó que “esto es 100% voluntario, a nadie se le puede obligar a participar en un estudio clínico, no se recibirá remuneración por participar, excepto el trasporte en caso de ser necesario y tampoco se pagará para tener voluntarios. El objetivo principal es reclutar personal de salud del Hospital Carlos Van Buren que realice trabajo clínico, que trabaje con pacientes en los diferentes servicios, debe ser mayor de 18 años, no debe estar embarazada ni tampoco querer estarlo en el caso de las mujeres y no debe presentar inmunodeficiencias, ya que probablemente las personas con esta condición no responden bien a las vacunas y en esta etapa queremos saber el comportamiento en la población general”.

Duración del estudio

La participación de los voluntarios durará 12 meses, quienes por medio de un programa estadístico al azar, serán asignados para recibir vacuna o placebo en proporción de 1:1, en dos dosis separadas por 14 días y ni el personal que hace el seguimiento ni los participantes sabrán si recibieron vacuna o placebo, por eso el estudio se llama doble ciego.

La investigadora dijo que “el seguimiento será por un año, pero las únicas visitas presenciales que tienen que realizar los voluntarios son inicialmente para recibir la primera y segunda dosis de la vacuna que son separadas por catorce días, y  al final del estudio tras 365 días de haber recibido la vacuna. Durante los siguientes 7 días después de haber sido vacunado, el voluntario tendrá que subir datos a través de un link en el celular que le preguntará por distintas reacciones que podría haber presentado como dolor, fiebre, decaimiento, etcétera, lo cual no demora más de 5 minutos y durante todo el tiempo que dure el estudio deben avisar en caso de presentar síntomas sugerentes de COVID19 para poder ser evaluado”.