13 Jun, 2026
El Instituto de Salud Pública emitió una alerta de seguridad tras detectar que el test “HIV ½ Cassette Wondfo 25 Test” se comercializaba sin registro ni verificación de calidad.
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM), emitió una alerta de seguridad tras detectar la comercialización irregular de tests rápidos para la detección del VIH de la marca “Wondfo”.
La autoridad sanitaria confirmó que el producto no cuenta con el registro sanitario vigente ni la verificación de conformidad necesaria para acreditar su calidad, seguridad y desempeño en el mercado nacional.
El dispositivo afectado es el “HIV ½ Cassette Wondfo 25 Test”, un ensayo visual diseñado para la determinación de anticuerpos anti-VIH. Debido a su naturaleza crítica, el producto está catalogado como un dispositivo médico de diagnóstico in vitro de clase de riesgo D, que representa la categoría de riesgo más alta para este tipo de insumos.
La indagatoria realizada por el ISP identificó que la importación y distribución de estos tests estuvo a cargo de la empresa BioLine Diagnóstica (Sociedad Comercializadora de Artículos Médicos Bioline Limitada). No obstante, la entidad advirtió que no se descarta que el producto esté disponible en sitios web, establecimientos de salud u otros puntos de venta no oficiales.
Desde el punto de vista legal, la autoridad precisó que la venta de este dispositivo vulnera el artículo 111 del Código Sanitario, además de decretos vigentes del Ministerio de Salud. Por esta razón, se decretó la prohibición estricta de su importación, comercialización y distribución en todo el territorio chileno.
Protocolo de suspensión y cuarentena
Ante el hallazgo, el ISP entregó directrices claras tanto para usuarios particulares como para profesionales del área:
Ciudadanos: Se recomienda de forma tajante “abstenerse de utilizar el test” si ya fue adquirido.
Personal de Salud: Se instruyó revisar los inventarios institucionales y difundir la alerta en todas las unidades involucradas en el manejo de diagnósticos de VIH.
Acción inmediata: Quienes posean el producto deben suspender su uso de inmediato, mantenerlo en cuarentena y notificar el caso al ISP vía correo electrónico o a la SEREMI de Salud respectiva.
La medida de cuarentena se mantendrá vigente hasta que la ANDIM finalice la investigación técnica y la autoridad sanitaria correspondiente determine las acciones definitivas a seguir.
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